Neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschreibt Maßnahmen zur Risikobeherrschung bei Oberflächenveränderungen
Die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen von invasiven Medizinprodukten, wie chirurgischen Instrumenten oder Endoskopen, ist Bestandteil der Produktaufbereitung. Mögliche Oberflächenveränderungen können Korrosionen, Beläge, Verfärbungen, Risse oder Aufrauhungen sein. Sie können bis in die Tiefe des Materials reichen und funktionelle Einschränkungen oder weitere Risiken bewirken. Die neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschäftigt sich mit visuell oder haptisch erkennbaren Oberflächenveränderungen an aufbereitbaren, invasiven Medizinprodukten und zeigt Maßnahmen zur Risikobeherrschung.
Auf Basis der VDI 5700 Blatt 1 gibt die Richtlinie Empfehlungen für Personen, die Entscheidungen über die weitere Verwendung der entsprechenden Medizinprodukte treffen müssen. Oberster Grundsatz ist, dass kein Mangel auftreten darf, der zu einer Gefährdung des Patienten, des Anwenders oder Dritter führen kann.
Bislang gibt es in der Praxis unterschiedliche Bewertungskriterien. Daraus folgen Unsicherheiten hinsichtlich der notwendigen Maßnahmen bei Feststellung von Veränderungen an invasiven Medizinprodukten im Aufbereitungsprozess, die von einer Tolerierung erheblicher Oberflächenveränderungen bis zur Sanierung kompletter Instrumentenbestände reichen.
Die Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 richtet sich an Betreiber von Krankenhäusern, Verantwortliche für Aufbereitungsprozesse und die Anwender von aufbereitbaren Medizinprodukten sowie an Prüfstellen und zuständige Behörden. Darüber hinaus gibt sie wichtige Hinweise für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, von Geräten und Systemen für Aufbereitungsprozesse und von Prozesschemikalien.
Herausgeber der Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie ist ab Januar 2019 als Entwurf zum Preis von 54,80 Euro beim Beuth Verlag (www.beuth.de) erhältlich. VDI-Mitglieder erhalten zehn Prozent Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien. Die Möglichkeit zur Mitgestaltung der Richtlinie durch Stellungnahmen bestehen durch Nutzung des elektronischen VDI-Richtlinien-Einspruchsportals oder durch schriftliche Mitteilung an die herausgebende Gesellschaft (E-Mail: tls@vdi.de). Die Einspruchsfrist endet am 30. April 2019.
Kontakt:
Dr. Andreas Herrmann, VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS)
E-Mail: medizintechnik@vdi.de
- www.vdi.de
Text zum Titelbild: Neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschreibt Maßnahmen zur Risikobeherrschung bei Oberflächenveränderungen (Bild: shutterstock_WHYFRAME)
