Das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen für Unternehmen bietet jetzt wertvolle Hinweise, welche Teile der ISO 10993 zur Bewertung der Biokompatibilität Unternehmen für ihr Produkt erfüllen müssen.
Mein Medizinprodukt ist hochinnovativ. Aber ist es auch biokompatibel? Für Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Patientenkontakt gelten – aus guten Gründen – strenge Regeln für die Zulassung. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) aus der Branche ist diese Überprüfung daher ebenso wichtig wie kompliziert. Mit dem BioCompFinder bietet das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen für Unternehmen jetzt wertvolle Hinweise, welche Teile der ISO 10993 zur Bewertung der Biokompatibilität sie für ihr Produkt erfüllen müssen – einschließlich eigener Services.
Drei Fragen, schnelle Antworten – und viel Expertise am NMI
Das Prinzip des BioCompFinders ist simpel. Hersteller müssen lediglich auf der Seite www.nmi.de/biocompfinder drei Fragen beantworten: Wie wird das Produkt eingesetzt, auf welche Art entsteht also der Kontakt zum Patientenkörper? Mit welchen Teilen des Körpers entsteht der Kontakt genau? Über welchen Zeitraum? Das Ergebnis folgt direkt und benennt die notwendigen Prüfungen. Am MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) hat das NMI umfassende Expertise für Beratung und auch für zahlreiche Prüfleistungen.
Gerade hier in der Region rund um Schwäbische Alb, Schwarzwald und Neckar gibt es laut Dr. Fabian Körte, Wissenschaftler am NMI, viele Medizintechnikunternehmen mit großartigen Entwicklungen. Diese bekämen durch den BioCompFinder wertvolle Hinweise, worauf sie für die Zulassung ihrer Produkte achten müssen. Aber am MIK können wir noch mehr: Wir können kompetent beraten und einige der Prüfungen am NMI durchführen, sagt Fabian Körte.
Über das MIK
Das MIK ist das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum von NMI und Hahn-Schickard, unterstützt durch BIOPRO. Ziel des Kompetenzzentrums ist unter anderem, noch nicht verfügbare Analytik- und Prüfmethoden zu entwickeln sowie Unternehmen bei der Entwicklung innovativer Ideen bis hin zu ihrer Zertifizierung zu unterstützen. Es entstand als Reaktion auf verschärfte Anforderungen an Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR), die besonders kleine und mittlere Unternehmen der Branche vor große Herausforderungen stellen. Das MIK wurde initial gefördert durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg.
- www.nmi.de
