Zahnheilkunde - Dentale Amalgame (ISO 24234:2015); Deutsche Fassung EN ISO 24234:2015
Dentistry - Dental amalgam (ISO 24234:2015); German version EN ISO 24234:2015
Einführungsbeitrag: Die globale Verwendung und Emission von Quecksilber (das einzige bei Raumtemperatur flüssige und leicht verdampfende Metall, das zusätzlich als giftig angesehen wird) soll durch die "Minamata Convention" eingeschränkt werden. Darauf einigten sich 2013 mehr als 140 Staaten. In diesem Vertrag wird die schrittweise Abschaffung von quecksilberhaltigen Haushaltsgeräten beschrieben. Von Fieberthermometern über Zahnfüllungen bis zu den Energiesparlampen sollen die Emissionen des Schwermetalls reduziert werden. Die Nutzung von Quecksilber bei der Goldgewinnung soll untersagt werden. Die Konvention tritt in Kraft, wenn 50 Staaten sie ratifiziert haben. Nach Angaben der UNEP (United Nations Environmental Program, 2013) benötigt man weltweit für dentales Amalgam ungefähr ein Viertel der gesamten verwendeten Menge an Quecksilber. Um diese Forderungen im Bereich der Zahnheilkunde international umzusetzen, wurde ISO 24234 überarbeitet. Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/SC 1/WG 7 "Amalgam/Quecksilber" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig bei DIN ist der Arbeitskreis NA 014-00-17-05 AK "Metallische Füllungswerkstoffe" im Arbeitsausschuss NA 014-00-17 AA "Metalle" des NADENT. In Deutschland ist die Zahl der Amalgamfüllungen in den letzten 20 Jahren stark zurückgegangen (im Jahre 2014 nur noch etwa 10 % aller gelegten Füllungen). Die neue internationale Forderung, nur noch gekapseltes Amalgam zu verwenden, wird in Deutschland bereits seit 1993 eingehalten. In der Norm werden Anforderungen an und Prüfverfahren für dentale Amalgamlegierungen, die zur Herstellung von dentalem Amalgam geeignet sind, festgelegt zusammen mit Anforderungen an und Prüfverfahren für diese dentale Amalgame und Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung (einschließlich der für dentales Quecksilber). Die Norm gilt für dentale Amalgamlegierungen, die in Form von frei fließendem losem Pulver, oder als in Tablettenform gepresstes Pulver, oder als Pulver in einer Kapsel (das heißt vordosierte Kapsel) ausgeliefert werden. Beschrieben werden die chemische Zusammensetzung der Legierung, der Ausschluss von Fremdkörpern und großen Teilchen im Legierungspulver, die Variation der vordosierten Massen, die Eigenschaften von Amalgam wie Kriechen, Längenänderung während des Aushärtens, Druckfestigkeit nach einer Stunde und nach 24 Stunden und das Aussehen des gemischten Amalgams vor dem Aushärten. Festgelegt werden die erforderlichen Angaben für Verpackung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und die Warnhinweise auf Quecksilber.
Änderungsvermerk: Gegenüber DIN EN ISO 24234:2011-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der Titel dieser Norm wurde geändert, um den Inhalt und die Anforderungen besser darzustellen. b) Die Auslieferung von dentalem Quecksilber in großen Mengeneinheiten (dentales Quecksilber als Bulkware) gehört nicht mehr zum Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm. Durch diese Einschränkung der Auslieferung von dentalem Quecksilber für ein Produkt, das mit dieser Internationalen Norm übereinstimmt (eingeführt durch ISO/TC 106/SC 1), werden allgemeine Bedenken über die Umweltauswirkungen durch den Verkauf von Quecksilber in großen Mengen (für alle Anwendungen) berücksichtigt. c) Als eine Konsequenz der Streichung von dentalem Quecksilber, das als Massenware ausgeliefert wird, aus dem Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm, gibt es in dieser Internationalen Norm keine Anforderungen mehr an die Freiheit vor Verunreinigungen (durch Wasser, Öl und Fremdkörper) und an das freie Fließen von dentalem Quecksilber. d) Die Werte für die Anforderungen an die Längenänderung während des Aushärtens und an die Druckfestigkeit nach 1 h und 24 h wurden überarbeitet. Der "Zulässige Bereich für die Längenänderung während des Aushärtens" wurde von (-0,10 bis +0,20) % auf (-0,10 bis +0,15) % eingeschränkt. Außerdem wurde die "Minimale Druckfestigkeit nach 1 h" von 80 MPa auf 100 MPa und die "Minimale Druckfestigkeit nach 24 h" von 300 MPa auf 350 MPa erhöht. e) Die Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung wurden überarbeitet. f) Die für Quecksilber erforderlichen Kennzeichnungen für Gefahrenhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wurden überarbeitet. g) Die normative Anhänge über die Korrosionsprüfung wurden aus dieser Norm entfernt und sind jetzt in einer neuen Internationalen Technischen Spezifikation, ISO/TS 17988, Dentistry - Corrosion test methods for amalgam, enthalten.